21健讯Daily｜臻和科技二次赴港递交IPO申请；GSK宣布退出细胞与基因治疗赛道
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21健讯Daily｜臻和科技二次赴港递交IPO申请；GSK宣布退出细胞与基因治疗赛道
2023-02-20 21:31:00
这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！
一、政策动向
●国家药监局副局长赵军宁调研粤港澳大湾区药品监管工作
2月16日至18日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁一行调研粤港澳大湾区药品监管创新工作。
调研中，赵军宁一行到横琴粤澳深度合作区和珠海市、深圳市、广州市相关科研机构和中药产业调研，了解粤港澳大湾区药品政策落实情况，粤澳合作中医药产业发展情况，以及中药科研院所、重点实验室运行和产业研发创新进展。召开座谈会，听取广东省推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新、药品监管综合改革等情况汇报。
赵军宁对广东省推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新改革肯定，并对进一步推进有关工作提出要求。一是进一步提高政治站位，严格按照党中央国务院战略部署，推进大湾区药品监管创新发展方案落实，加大对港澳地区药品安全监管体系建设支持力度。二是进一步强化“四个最严”要求，落实“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续开展药品安全风险隐患排查整治，保障公众用药安全有效。三是进一步提升药品监管能力，全面强化药品监管科学行动，创制监管新工具、新方法、新标准，加速新技术、新产品上市速度，为医药产业更高水平发展增添新动能。
●《医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)》出炉
2月19日，国家药监局发布《医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)》。
为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)》，现向社会广泛征求意见。请于2023年2月15日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“紧急使用意见反馈”。
《征求意见稿》对适用范围和紧急使用品种范围作出规定。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合规定要求的医疗器械。拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产能或批准的适用范围无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。
二、药械审批
●罕见病新药“尼替西农”在华获批
2月20日，中国国家药监局(NMPA)发布的药品批准证明文件显示，苏庇医药申报的尼替西农原研药已在中国获批上市。公开资料显示，尼替西农由Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)公司开发，是国际上治疗1型酪氨酸血症(HT-1)的首选药物。该药本次获批了口服混悬液和胶囊两个剂型，用于治疗成人和儿科患者的1型遗传性酪氨酸血症。
●吉利德科学抗真菌新药在华获批
2月20日，吉利德科学(Gilead Sciences)宣布，中国国家药监局(NMPA)已批准安必速(注射用两性霉素B脂质体，50mg)的上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。据吉利德科学介绍，该产品已经在全球范围内广泛使用30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的 “金标准”，其在中国的获批将为侵袭性真菌病患者提供一个新的经验性抗真菌治疗的一线选择。
三、资本市场
●分子之心完成超亿元战略融资
AI蛋白质设计平台分子之心近日完成超亿元战略融资，由合成生物学上市公司凯赛生物领投，联想创投跟投，天使轮领投方红杉中国追加投资。本轮融资将用于AI蛋白质优化与设计平台MoleculeOS开发，探索平台能力在生物制药、合成生物学等产业的应用。这是分子之心成立一年内获得的第二轮投资。
●臻和科技二次赴港递交IPO申请
近日，臻和科技集团有限公司向港交所递交上市申请，拟香港主板上市。公司曾于2022年9月26日递表，这是该公司第2次递交上市申请，联席保荐人为中金公司和美林证券。
臻和科技是中国领先的创新肿瘤分子诊断及检测公司。公司的自主研发技术涵盖了分子检测的全流程，通过采用多组学方法，使得公司在癌症风险检测、早期检测、治疗选择及癌症复发监测方面拥有全面覆盖并在中国处于领先地位。
四、行业大事
●GSK宣布退出细胞与基因治疗赛道
近日，制药巨头葛兰素史克(GSK)的CEO Emma Walmsley 在向投资者总结GSK的愿景时强调，GSK已决定“结束在细胞和基因治疗方面的投资”。这也是GSK在取消与Lycell和Immatics公司的细胞治疗项目合作几个月后，再次释放明确的信号。
在退出细胞与基因治疗领域的同时，GSK正在拥抱小核酸药物领域。GSK过去两年也在用行动践行其策略转向。2021-2022年，GSK与Wave、Arrowhead、Ionis三家公司展开合作，累计交易总额超过42亿美元。今年2月份，GSK启动了与Ionis合作的反义寡核苷酸新药bepirovirsen治疗慢性乙肝的三期临床试验。
（文章来源：21世纪经济报道）
一、政策动向
●国家药监局副局长赵军宁调研粤港澳大湾区药品监管工作
2月16日至18日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁一行调研粤港澳大湾区药品监管创新工作。
调研中，赵军宁一行到横琴粤澳深度合作区和珠海市、深圳市、广州市相关科研机构和中药产业调研，了解粤港澳大湾区药品政策落实情况，粤澳合作中医药产业发展情况，以及中药科研院所、重点实验室运行和产业研发创新进展。召开座谈会，听取广东省推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新、药品监管综合改革等情况汇报。
赵军宁对广东省推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新改革肯定，并对进一步推进有关工作提出要求。一是进一步提高政治站位，严格按照党中央国务院战略部署，推进大湾区药品监管创新发展方案落实，加大对港澳地区药品安全监管体系建设支持力度。二是进一步强化“四个最严”要求，落实“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续开展药品安全风险隐患排查整治，保障公众用药安全有效。三是进一步提升药品监管能力，全面强化药品监管科学行动，创制监管新工具、新方法、新标准，加速新技术、新产品上市速度，为医药产业更高水平发展增添新动能。
●《医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)》出炉
2月19日，国家药监局发布《医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)》。
为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)》，现向社会广泛征求意见。请于2023年2月15日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“紧急使用意见反馈”。
《征求意见稿》对适用范围和紧急使用品种范围作出规定。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合规定要求的医疗器械。拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产能或批准的适用范围无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。
二、药械审批
●罕见病新药“尼替西农”在华获批
2月20日，中国国家药监局(NMPA)发布的药品批准证明文件显示，苏庇医药申报的尼替西农原研药已在中国获批上市。公开资料显示，尼替西农由Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)公司开发，是国际上治疗1型酪氨酸血症(HT-1)的首选药物。该药本次获批了口服混悬液和胶囊两个剂型，用于治疗成人和儿科患者的1型遗传性酪氨酸血症。
●吉利德科学抗真菌新药在华获批
2月20日，吉利德科学(Gilead Sciences)宣布，中国国家药监局(NMPA)已批准安必速(注射用两性霉素B脂质体，50mg)的上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。据吉利德科学介绍，该产品已经在全球范围内广泛使用30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的 “金标准”，其在中国的获批将为侵袭性真菌病患者提供一个新的经验性抗真菌治疗的一线选择。
三、资本市场
●分子之心完成超亿元战略融资
AI蛋白质设计平台分子之心近日完成超亿元战略融资，由合成生物学上市公司凯赛生物领投，联想创投跟投，天使轮领投方红杉中国追加投资。本轮融资将用于AI蛋白质优化与设计平台MoleculeOS开发，探索平台能力在生物制药、合成生物学等产业的应用。这是分子之心成立一年内获得的第二轮投资。
●臻和科技二次赴港递交IPO申请
近日，臻和科技集团有限公司向港交所递交上市申请，拟香港主板上市。公司曾于2022年9月26日递表，这是该公司第2次递交上市申请，联席保荐人为中金公司和美林证券。
臻和科技是中国领先的创新肿瘤分子诊断及检测公司。公司的自主研发技术涵盖了分子检测的全流程，通过采用多组学方法，使得公司在癌症风险检测、早期检测、治疗选择及癌症复发监测方面拥有全面覆盖并在中国处于领先地位。
四、行业大事
●GSK宣布退出细胞与基因治疗赛道
近日，制药巨头葛兰素史克(GSK)的CEO Emma Walmsley 在向投资者总结GSK的愿景时强调，GSK已决定“结束在细胞和基因治疗方面的投资”。这也是GSK在取消与Lycell和Immatics公司的细胞治疗项目合作几个月后，再次释放明确的信号。
在退出细胞与基因治疗领域的同时，GSK正在拥抱小核酸药物领域。GSK过去两年也在用行动践行其策略转向。2021-2022年，GSK与Wave、Arrowhead、Ionis三家公司展开合作，累计交易总额超过42亿美元。今年2月份，GSK启动了与Ionis合作的反义寡核苷酸新药bepirovirsen治疗慢性乙肝的三期临床试验。
（文章来源：21世纪经济报道）
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